Nyxoah (Euronext Brussels/Nasdaq : NYXH) franchit une étape décisive dans sa mission de redéfinir le traitement de l’apnée obstructive du sommeil (AOS). L’entreprise belge de technologie médicale, qui développe des alternatives innovantes pour les patients intolérants au traitement par pression positive continue (CPAP), a annoncé la publication des données de son étude pivot DREAM dans le Journal of Clinical Sleep Medicine. Cette publication scientifique validée par les pairs confirme l’efficacité du système Genio® et met en avant une forte adhésion et satisfaction des patients.
Vers un nouveau standard de traitement de l’AOS
Olivier Taelman, CEO de Nyxoah, souligne l’importance stratégique de ces résultats :
« Ces résultats publiés correspondent parfaitement à nos attentes. La forte satisfaction des patients et la régularité de l’utilisation démontrent que la conception sans batterie et sans fil de Genio répond à de véritables besoins. L’amélioration significative du sommeil des partenaires de lit illustre l’impact élargi que notre technologie peut avoir sur les patients atteints d’AOS et leur entourage. »
« L’étude DREAM a démontré l’efficacité de la stimulation bilatérale du nerf hypoglosse à l’aide du système Genio dans le traitement de l’apnée obstructive du sommeil », a déclaré le Dr B. Tucker Woodson, investigateur principal de l’étude DREAM. « Genio a montré un fort impact sur la réduction de la charge de la maladie et l’amélioration de la qualité de vie, en favorisant l’adhésion des patients grâce à une conception centrée sur l’utilisateur. »
Un aperçu des données clés
L’étude DREAM a soutenu la soumission de la demande d’approbation PMA de Nyxoah auprès de la FDA américaine. Elle présente les résultats de sécurité et d’efficacité à 12 mois de 115 patients traités avec Genio®, un dispositif de neurostimulation sans fil ni batterie.
Résultats principaux de l’étude :
- Adhésion et satisfaction
Plus de 85 % des patients ont utilisé l’appareil plus de 70 % des nuits.
90 % des patients se sont déclarés satisfaits du traitement.
Une utilisation nocturne supérieure à 4 heures a été observée dans plus de 70 % des nuits chez la majorité des participants.
- Efficacité
Taux de réponse selon l’AHI (Index d’apnées-hypopnées) : 63,5 % (p=0,002)
Taux de réponse selon l’ODI (Index de désaturation en oxygène) : 71,3 % (p<0,001)
Réduction médiane de l’AHI en position dorsale : 66,6 %
Réduction médiane de l’AHI toutes positions confondues : 70,8 %
- Qualité de vie
Amélioration moyenne de 2,3 points sur le questionnaire FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)
Réduction moyenne de 3,4 points sur l’échelle de somnolence d’Epworth
Réduction du score de ronflement de 83,5 % à 30,4 % à 12 mois
Les résultats de sécurité sont cohérents avec les thérapies de neuromodulation existantes, avec 11 événements indésirables graves (SAEs) rapportés chez 10 patients, dont seulement trois étaient liés à l’appareil.
Ce que cela signifie pour les investisseurs
La publication de l’étude DREAM renforce le profil clinique de Nyxoah à un moment clé, alors que l’entreprise se prépare à pénétrer le marché américain. Le système Genio®, unique par sa conception sans fil ni batterie, offre une alternative différenciée et potentiellement plus acceptable pour les patients refusant ou abandonnant la CPAP. De plus, Nyxoah cible des profils de patients actuellement contre-indiqués dans les thérapies concurrentes (notamment ceux souffrant d’un effondrement concentrique complet des voies respiratoires).
Ces données témoignent d’une stratégie bien pensée : offrir une solution à la fois cliniquement efficace, centrée sur le patient, évolutive, et adaptée à un large éventail de besoins non satisfaits.
