Nyxoah (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) bereikt een belangrijke mijlpaal in zijn missie om de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA) te herdefiniëren. Het Belgische medtechbedrijf, dat innovatieve alternatieven ontwikkelt voor patiënten die geen CPAP verdragen, heeft aangekondigd dat de gegevens van zijn DREAM-pivotal studie zijn gepubliceerd in het Journal of Clinical Sleep Medicine. Deze peer-reviewed publicatie bevestigt niet alleen de sterke werkzaamheid van het Genio®-systeem, maar ook de hoge therapietrouw en patiënttevredenheid.
Een nieuwe standaard voor OSA-behandeling in zicht
CEO Olivier Taelman benadrukt de bredere impact van deze resultaten:
“Deze nieuw gepubliceerde uitkomsten zijn precies wat we verwacht hadden. De hoge patiënttevredenheid en consistente therapietrouw bevestigen onze overtuiging dat het draadloze, batterijvrije ontwerp van Genio inspeelt op reële noden. De significante verbetering in slaapkwaliteit van de bedpartner toont de bredere impact die onze technologie kan hebben op OSA-patiënten én hun omgeving.”
“De DREAM-studie toonde de effectiviteit aan van bilaterale hypoglossale zenuwstimulatie met behulp van Genio voor de behandeling van obstructieve slaapapneu,” aldus Dr. B. Tucker Woodson, hoofdonderzoeker van de DREAM-studie. “Genio liet een sterk effect zien in het verminderen van de ziektelast en het verbeteren van de levenskwaliteit, door het bevorderen van therapietrouw en tevredenheid dankzij een patiëntgerichte aanpak.”
Een nadere blik op de resultaten
De DREAM-studie vormde de basis voor Nyxoah’s aanvraag tot Premarket Approval (PMA) bij de Amerikaanse FDA. De studie presenteert de resultaten na 12 maanden bij 115 patiënten die werden behandeld met Genio®, een draadloos, batterijvrij neurostimulatiesysteem.
Belangrijkste bevindingen:
- Gebruik en tevredenheid
Meer dan 85% van de patiënten gebruikte het apparaat in meer dan 70% van de nachten.
90% van de patiënten gaf aan tevreden te zijn met de therapie.
Meer dan 70% van de nachten werd het apparaat gemiddeld langer dan 4 uur gebruikt.
- Effectiviteit
AHI-responscijfer (Apneu-Hypopneu-Index): 63,5% (p=0,002)
ODI-responscijfer (Oxygen Desaturation Index): 71,3% (p<0,001)
Mediane reductie van AHI in rugligging: 66,6%
Mediane reductie van AHI over alle posities: 70,8%
- Levenskwaliteit
Gemiddelde stijging van 2,3 punten op de FOSQ (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire).
Gemiddelde daling van 3,4 punten op de Epworth Sleepiness Scale
Het snurkpercentage daalde van 83,5% bij aanvang tot 30,4% na 12 maanden.
Wat betreft veiligheid waren de resultaten in lijn met andere neuromodulatietherapieën. Er werden 11 ernstige bijwerkingen (SAEs) gemeld bij 10 patiënten, waarvan er drie gerelateerd waren aan het apparaat.
Wat betekent dit voor investeerders?
De publicatie van de DREAM-studie versterkt het klinisch profiel van Nyxoah op een cruciaal moment, nu het bedrijf zich voorbereidt op toetreding tot de Amerikaanse markt. Het unieke ontwerp van Genio® – zonder batterij of draden – positioneert het als een aantrekkelijk alternatief voor de grote groep patiënten die CPAP-therapie weigeren of niet verdragen. Bovendien kan Genio worden ingezet bij patiënten met een Complete Concentrische Instorting (CCC), een groep die uitgesloten is van therapie bij concurrenten.
Deze resultaten tonen aan dat Nyxoah strategisch gepositioneerd is: met een oplossing die klinisch effectief, patiëntvriendelijk en schaalbaar is – en inspeelt op onbenutte marktkansen.
